آنالیزومعتبرسازی متد شستشو از طریق کروماتوگرافی مایع جهت سنجش بقایای سفالوسپورینها درسطوح دستگاههای تولیدی جهت مطالعات cleaning validationبرای نمونه های rinse وswab

فرآورده ها و مواد موثره دارویی می توانند توسط دیگر فرآورده ها یا مواد موثره، مواد شوینده، میکروارگانیسم ها ویا دیگر مواد (مانند:ذرات انتقال یافته توسط هوا، گردوغبار، لوبریکانت ها، مواد اولیه، مواد حد واسط و مواد جانبی) آلوده شوند. از آنجایی که در صنعت داروسازی در بسیاری از موارد از یک خط تولید برای تولید بیش از یک محصول استفاده میشود، از همین رو برای جلوگیری از آلودگی محصولات دارویی به کار گیری فرآیندهای مناسب شستشو ضروری است. فرآیند های شستشو می بایست معتبرسازی شوند و در نهایت به صورت یک روش اجرائی ثبت گردند. این روش های شستشو به یک اندازه برای تولید کنندگان محصولات و مواد موثره دارویی مورد استفاده قرار می گیرند. در هر یک از این موارد فرآیندهای ساخت باید به گونه ای طراحی و اجرا شوند که میزان آلودگی به سطح قابل پذیرشی کاهش یابد. در این پروژه معتبرسازی فرایند شستشوی دستگاه تولید سفالکسین بعد از تولید این فراورده مورد ارزیابی قرار گرفته است. در صورتی که یک بچ سفالکسین، قبل از تولید محصولات دیگری تولید شود باید پاکسازی آن به عنوان آلوده کننده محصول بعدی بررسی شود. بنابراین نمونه برداری از سایت تولید و تجهیزات توسط نمونه برداری مناسب (شستشویی یا swab) انجام شده و نمونه ها برای آنالیز آماده می شوند. از سوی دیگر در طول معتبر سازی یک روش، پارامترهای کلیدی روش، تعیین شده و برای کلیه مراحل معتبر سازی مورد استفاده قرار می گیرند. 1-انتخابی بودن روشselectivity) specificity,) 2-صحت (recovery, accuracy, trueness) 3-دقت (precision and reproducibility) 4-تکرار پذیری و دقت وسایل (injection repeatability or instrument precision) 5-repeatability یا intra-assay یا within days 6-intermediate precision یا between day یا inter-assay یا ruggedness 7-قابلیت تولید مجدد (reproducibility or interlaboratory test) 8-حد آشکارسازی (lod) (limit of detection) 9-حد کمی ( loq) (limit of quantitation) 10-خطی بودن و دامنه (range and linearity) 11-استحکام روش (ruggedness) 12-توانمندی روش (robustness) برای صحه گذاری یک روش تست، در ابتدا روش تست با جزئیات مورد مطالعه قرار می گیرد و سپس الزامات روش فهرست می گردند. اگر یکی و یا چند خواسته از الزامات روش آزمون برآورده نگردد آزمایشگاه مسئله را با اتخاذ تصمیمات مناسبت حل خواهد کرد.